ケーススタディ

Case Study

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Case7ガイドライン化されていない実験方法で取得したデータでも、医薬部外品の申請用データとして使用可能か?

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基本的には、OECDなど公的なガイドラインに収載された実験方法で取得したデータのみ使用可能と考えます。なお、ガイドライン化されていない方法であっても、世の中で一般的に汎用されている、得られたデータが科学的な知見から妥当であると判断できる場合には、使用できるケースもあるかと思います。

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